根据统计，免疫层析、核酸分子检测、酶联免疫和化学发光是目前呼吸道检测主流技术。其中，免疫层析法注册证数量占比在各个方法学中最高，免疫层析法下的胶体金法检测产品获批注册证数量占比达到了29.60%，属于主流技术。

截至本回复出具之日，公开市场信息尚无各类检测方法涉及产品的销售额、销售量等在呼吸道病原体检测领域所占比例的数据。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》，2020年，免疫诊断占我国体外诊断市场份额为36%，是应用最为广泛的体外检测技术;根据弗若斯特沙利文数据，2019年免疫诊断占我国感染诊断市场的比例为57.2%;2019年我国呼吸道病原体检测市场规模为12.97亿元，其中分子诊断市场规模约2.39亿元，其余主要为免疫诊断。由上可见，免疫诊断仍然是呼吸道病原体诊断最主要的方法学。发行人呼吸道检测所使用的免疫层析、酶联免疫、间接免疫荧光技术均属于免疫诊断技术的范畴。

报告期内，发行人终端客户以医院为主，在绝大部分医院的实际使用中，体外诊断产品归口至医院检验科，无法取得各终端医院包括儿童门急诊在内的各个科室最终在相应医院检验科的检测量、收入及占比。

发行人呼吸道病原体检测产品以门急诊，尤其是儿童门急诊检测作为切入点，系发行人的市场推广策略。呼吸道传染病在包括儿童、成人在内的各个年龄段内均呈现较高的发病率，而发行人产品除应用于儿童急门诊检测外，同时也应用于成人呼吸道检测，并非因产品局限性导致，具体情况如下：

(1)从产品端：发行人呼吸道检测产品能够区分呼吸道病原体的具体种类，并且能够实现多种病原体联合检测，覆盖了绝大多数主流呼吸道传染病，其对儿童和成人的检测效果不存在差异，可同时运用于儿童和成人呼吸道检测，并不存在产品局限。发行人产品注册证书及说明书中均未限定其仅用于儿童检测。

(2)从患者端：呼吸道传染病涉及病原体种类繁多，全球发病和死亡常见病因，在各个年龄组都有较高的发病率，感染群体并不局限于儿童。考虑到儿童和老年人、慢性基础疾病患者、肥胖者、孕产妇属于呼吸道疾病的高危人群，根据《流行性感冒诊疗方案》，上述高危人群感染流感病毒后较易发展为重症病例;此外，根据《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》，肺炎也是当前我国5岁以下儿童死亡的主要原因之一，因此，发行人选择儿童急门诊作为呼吸道病原体检测产品的市场切入点，并非因产品局限性导致。

发行人自成立以来始终重视研发创新，设立了研发中心，根据体外诊断行业特点，结合公司现有产品和未来战略规划，按照产品类别和方法学建立了七大事业部，聚焦各自专业细分领域，并于其他部门密切配合，充分利用终端客户反馈、市场信息、行业交流等资源帮助识别和确定有价值的研发方向。发行人视研发人才为持续创新的关键，建立了体系化的人才培养机制和完善的完善的研发激励机制。同时，发行人积极推动产学研合作，促进科技创新资源和行业前沿信息的开放共享，发挥各自专业优势，形成产学研的结合互补，拓宽研发的视野和思路，充分利用外部资源提升公司综合研发能力。

在上述持续创新机制的支持下，发行人持续投入研发，一方面在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、基因重组蛋白工程平台、细胞和病原体培养平台现有核心技术的基础上不断进行技术改进，形成新产品，并在上游原材料、质控品、标准物质等领域不断延伸和拓展;另一方面，公司以快速检测和联合检测为特色，不断向新的技术领域进行探索，在核酸分子、化学发光、荧光量子点免疫层析等技术领域取得了相应成果。

综上所述，发行人具备持续创新能力。

报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体体外诊断试剂，属于体外诊断行业。

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017)，公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”(分类代码：C35)中的“医疗仪器设备及器械制造”行业(分类代码：C358)。

综上所述，发行人属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条规定之“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”，符合科创板行业领域的要求。

研发费用方面，发行人最近三年累计投入研发费用为9,178.99万元，最近三年累计研发投入在6,000万元以上;累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为7.32%，在5%以上。

研发人员方面，发行人截至2020年末拥有研发人员62人，占员工总数的比例为19.25%，研发人员占当年员工总数的比例不低于10%。

专利方面，截至本专项说明出具日，发行人拥有境内外共16项发明专利。其中，形成主营业务收入的发明专利为14项，在5项以上。

营业收入增长率方面，最近三年，发行人分别实现营业收入7,882.57万元、13,801.10万元和103,710.03万元，最近一年营业收入3亿元以上;最近三年营业收入复合增长率为262.72%，在20%以上。

综上所述，发行人满足《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第五条规定的科创属性相关指标。

发行人是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，产品和技术符合行业发展趋势，所处行业与国家有关发展战略相匹配，属于国家战略支持的产品和技术，并获得了多项技术荣誉。发行人具备持续创新能力，专注于传染病检测，攻克并掌握了多项核心技术，拥有多种呼吸道病原体联合检测技术，并实现部分关键原材料的自研和自产，具备了向上游研发的能力。在此基础上，发行人形成了多个国内独家品种或国产唯一品种，产品与同行业对比具备竞争优势，在细分领域内具有较高的市场占有率和领先的市场地位。同时，发行人亦满足科创板相关指标。

综上所述，公司符合科创板定位要求，具备科创属性。(陈蒙蒙)

关键词： 二轮问询 实控人认定